关于ISO13485医 疗器械质量体系认证本规范是医 疗器械生产与质量管理的基本准则，也是医 疗器械产品生产过程中影响产品质量的重要环节。2003《ISO/DIS13485质量体系----医 疗设备质量管理与一般要求技术委员会(ISO/TC210)》，发布了《ISO/DIS13485质量体系-医 疗器械法规体系要求》这是第 一个版本的修订版：ISO134851996质量体系-医 疗器械-ISO9001:1994应用的特殊要求。这是基于ISO9001:2000的标准，它的体系结构与ISO9001:2000的体系结构类似于ISO9001:2000，由8章组成：(1)范围；(2)参考标准；(3)用语和定义；(4)质量管理制度；(5)管理责任；(6)资源管理；(7)产品实施；(8)计量分析和改进。但对ISO9001:2000标准中某些不适合作为法规的要求作了修改，这一部分的内容以及各章条的有关要素，包括第7章；在医 疗设备方面增加了很多特殊要求；在ISO9001:1994版中保留少量适用于制造的要求。因此，除了ISO9001:2000之外，它还是唯 一一种在医 疗器械行业中应用的质量管理标准。对医 疗器械行业而言，这是一个很重要的标准。大家都知道，YY/T0287-ISO13485:1996并非一种独 立的标准。其中列出了ISO9001:1994的标题，但是没有引用ISO9001:1994的原文，在此基础上，它还对医 疗器械的特殊要求，以及ISO9001:1994一版，对医 疗器械的设计、开发作出规定。为评估医 疗器械质量体系，并制定相应的安装和服务质量体系要求。本标准所述：ISO9001:1994关于医 疗器械产品全质量体系的要求，除此外，还对医 疗器械提出了22条具体要求。所以，在ISO9001:1994和ISO13485:1996的基础上，结合ISO13485:1996，是医 疗设备制造企业的质量体系要求。ISO13485标准的第 版将会取消或取代第 1版-ISO13485:1996版本2的标题为《质量系统-医 疗器械-管理系统的系统要求》，导言中清楚地指出：“此标准是基于ISO9001:2000标准的独 立标准”。参考了ISO9001:2000的大部分原稿，没有任何改动；但是，删去了一些不适合作为医 疗设备法规要求的内容，删去了从第 1章至8章的相关部分。此外，还增加了对医 疗器械的特殊要求。该标准的“范围”中规定：“本标准为需要确认其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医 疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”所以，该标准是可独 立使用的，适用于医 疗器械行业的质量管理体系标准。