控制YUM百胜验厂质量评价标准不合格品(一)

控制9.0不合格品。

9.1设备具有标识、隔离和处理不合格原材料、包装和成品的工艺流程。

(规程)

满分(20分):相关机构保证程序和方法:

根据每个产品的采样和测试来确定所代表的零件数量。这是为了捕捉所有产品在可接受测试中的不合格产品。

标识不合格的原材料、包装和成品。

隔离非台格原材料、包装及成品处理。

明确产品处置启动信号和计算机信号的相应责任和预防措施。

明确返工方法。

定义再加工产品的测试。

出现不合格品时，应留下可接受测试的产品，并记录救济措施的验证。

审 计人员应评估用于确定每次采样或测试所代表的产品数量的方法，以确定是否捕获所有不合格产品。如果不使用。

时间章和件号，程序必 须说明测试中如何代表批次，以及如何单独捕捉所有独 立于普通产品流的不 良产品。

定义

标识：用于区分被判定为不合格产品和交付或装运产品的方法。

隔离:用于将被判定为不合格的产品与交付或运输的产品分开。建议至少在存储区域指定块区域作为隔离目的。

不合格产品应放在没有合格产品的托盘上。合格产品不得存放在指定为HOLO的区域。

计算机标识和隔离是公认的，但审 计员必 须进行评估，以确保不合格产品得到正确处理。

轻微不合格(15分):以下任何项目均为轻微不合格。

不包括上述要素之一。

严重不合格(6分):以下任何项目均不合格。

规定不包括决定样品尺寸和重新取样的方法。

不合格品的标识、隔离和处置，包装和成品的工艺规程未记录在案，但供应商确实适当标识、隔离和处置不台格品。

以上两个要素不包括在内。

零分：以下任何一项均判定为零分。

没有规程

9.2设备有标识、隔离和处理不合格原材料、包装和成品记录。

(记录)

满分(15分):所有不合格产品及期处理必 须单独记录在日志中(手写日志或计算机)。

必 须有相应的产品处置信号：通过计算机访问或初始记录（供应商应维护以下记录：

每个测试/取样的产品所代表的件数。

每个保留产品所代表的件数。

标识不合格的原材料、包装和成品。

隔离不合格的原材料、包装和成品。

不合格原材料、包装及成品的处置及救济措施。

轻微不合格(10分):以下任何一项均为轻微不合格。

个别记录缺失或不完整。

上述要素有适当的标识、隔离和处理不合格品。

严重不合格(5分):下列任何一项均为严重不符台。

缺失或不完整的单独记录。

取样的大小不包括在记录中。

零分：以1-任意-项均为零分。

上述两个要素记录不当。

多个记录缺失或不完整。

记录显示，供应商实际上没有妥善识别、隔离和处理不台格产品。

没有记录

系统问题导致无法维护所有记录。